Глобальная ДНКИмпорт оборудованияНовая рыночная конфигурация

По прогнозам BCC Research, к 2025 году мировой рынок оборудования для генетического тестирования превысит 280 миллиардов долларов США, и Китай, как второй по величине импортный рынок, будет составлять 23%. В настоящее время основные страны происхождения оборудования демонстрируют явную дифференциацию:

• высокотехнологическое секвенирующее оборудование: американские бренды занимают 78% рыночной доли (Illumina, Thermo Fisher)
• 設(shè)備 для извлечения нуклеиновых кислот: немецкие и японские предприятия занимают преимущество в ?? (QIAGEN, Shimadzu)
• Портативный тестер: Рост производителей в Южной Корее достиг 31% в год (Seegene, BioSewoom)

Три главные барьера таможенной очистки для импорта профессионального оборудования.

В недавних агентских случаях мы суммировали уникальные точки риска при таможенной очистке биологического оборудования:

• Споры по классификации товаров
  • Сепаратор секвенирования существует 30%-ная разница в тарифах между номерами налогов 9027 и 8471.
  • Комплектные наборы тестов могут быть вызваны.МедтехникаРегулирование
• Биологическая безопасность: утверждение
  • Главное таможенное управление приказом № 178 требует предоставить доказательство регистрации лаборатории уровня P3.
  • Оборудование американского происхождения требует дополнительного оформления разрешения на специальные предметы.
• Транспортные условия жесткие
  • Требования к оптическим компонентам: упаковка для защиты от сотрясений (амплитуда ≤ 0,3 g)
  • Препараты ферментов требуют поддержания -20 ℃ холодной цепи и полного контроля.

Основные моменты разработки индивидуальной схемы таможенного оформления

Мы предлагаем использовать модель управления рисками в три этапа:

• Этап предварительной классификации
  • Предоставить описание принципа устройства и диаграмму разложения функциональных модулей.
  • Подача заявки на предварительное определение классификации (среднее сокращение сроков на 7 рабочих дней)
• Этап подготовки документов
  • Период оформления разрешения на биологическую безопасность сокращен до 12 рабочих дней.
  • Доказательство эквивалентности сертификации 510(k) FDA США
• Этап выполнения логистики
  • Конфигурация двухзонной транспортировки (-20℃/+4℃ синхронное управление)
  • Установка на месте осуществляет приемку трех степеней защиты от землетрясения.

Типичные примеры решения таможенных вопросов.

2023 год агентство некоторого предприятия IVD на импорт третьей системы секвенирования:

• Диагностика проблем: Устройство, содержащее компоненты биологического чипа, ошибочно классифицировано в налоговую категорию 9022.
• Решение: Предоставить техническую ?Белую книгу?, чтобы доказать сущность сбора данных.
• Данные результатов：
• Снижение затрат на таможенные сборы на 9,7%.
• Задержка в порту сокращена до 3 дней.
• Скорость потерь при транспортировке контролируется в пределах 0,2%.

Три ключевых точки соответствия, которые импортер должен знать

• Проверка квалификации поставщиков: Проверка срока действия регистрационного номера FDA и сертификации CE
• полнота записи температуры: По меньшей мере сохранить температурную кривую в течение всего времени транспортировки 72 часов.
• Разработка плана действий в чрезвычайных ситуациях: Подготовить резервное питание для αντιμετ?πιση? риска временного отключения электроэнергии в пункте пропуска.